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苏州医工所举办血管内超声诊断设备标准研讨会

  615日,由国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心主办、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所承办的《血管内超声诊断设备通用技术要求》标准草案研讨会和标准宣贯会在中国科学院苏州生物医学工程技术研究所顺利召开。 

  本次会议由国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心标准室主任蒋时霖主持,国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心副所长余新华、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心主任轩辕凯、中国科学院苏州生物医学工程技术研究所副所长武晓东出席了本次会议,并在会上做重要发言。 

  我国的血管内超声设备市场一直被国外产品垄断,中国科学院苏州生物医学工程技术研究所医学超声团队于2011年起率先开展血管内超声探头与成像设备研发,并得到国家科技支撑计划项目资助,于2014年底完成我国首套成像探头和原理样机研制,并顺利进行成果转化,完成核心部件50MHz60MHz(临床使用国外产品40MHz)高频探头的工程化、产业化。2016年,中科院医工所医学超声团队再次获得国家重点研发计划“体内超声诊断设备检测体模研发及质量安全性研究”项目支撑,重点开展血管内超声检测体模研发和设备安全性可靠性验证。 

  此次中科院苏州医工所协助武汉标准管理中心起草了《血管内超声诊断设备通用技术要求》标准草案、并完成草案的实验验证工作,为我国《血管内超声诊断设备通用技术要求》标准出台奠定了基础,开创了我国超声领域高端医疗器械自主研发的新篇章。 

  会议得到了众多国内外血管内超声设备研制企业和研究机构的大力支撑,参加此次会议的国外、国内企业包括:飞利浦(中国)投资有限企业、波士顿科学国际医疗贸易(上海)有限企业、上海爱声生物医疗科技有限企业、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳开立生物医疗科技股份有限企业、深圳英美达医疗技术有限企业等。与会专家代表们积极讨论,为草案的制定完善提供了宝贵意见和建议,为血管内超声行业的发展做出了贡献。 

 

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